目的 對(duì)乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路及相關(guān)資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報(bào)乳房植入體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所需資料進(jìn)行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報(bào)乳房植入體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料較繁雜，主要涉及產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)、說(shuō)明書(shū)的制訂等方面。 結(jié)論生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)乳房植入體的風(fēng)險(xiǎn)具有充分認(rèn)識(shí)，并具有相當(dāng)?shù)难邪l(fā)技術(shù)能力，嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博. 乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路. 中國(guó)修復(fù)重建外科雜志, 2012, 26(9): 1130-1133. doi: 復(fù)制
版權(quán)信息： ?四川大學(xué)華西醫(yī)院華西期刊社《中國(guó)修復(fù)重建外科雜志》版權(quán)所有，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、改編
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