胡瑋 1 , 顧漢卿 1,2
  • 1 天津醫(yī)科大學（天津,300070）;;
  • 2 天津市泌尿外科研究所;

目的 了解美國政府關于醫(yī)療器械標準的管理體系以及標準制定情況。方法 查閱美國食品、藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關文件、法規(guī)、相關網(wǎng)站，綜合整理分析，了解美國醫(yī)療器械標準的概況。結(jié)果 美國FDA醫(yī)療器械管理標準體系是由強制要求與自愿性共識標準結(jié)合構(gòu)成。簡要介紹了美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、管理要求、強制性標準以及共識標準。結(jié)論 美國有關醫(yī)療器械標準的管理模式及很多標準可供我國參考。

引用本文： 胡瑋,顧漢卿. 美國醫(yī)療器械標準簡介. 中國修復重建外科雜志, 2007, 21(11): 1263-1267. doi: 復制

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