目的 應(yīng)用CONSORT聲明修訂版和Jadad評分標(biāo)準(zhǔn)等綜合評價1999~2004年發(fā)表在中國大陸的中醫(yī)藥隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的報告質(zhì)量。方法 選擇《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》等13種中醫(yī)藥期刊，根據(jù)Cochrane手檢指南手檢發(fā)表于1999~2004年的所有文獻(xiàn)。所有評價人員均接受中國Cochrane中心的培訓(xùn)。采用CONSORT聲明修訂版、Jadad評分標(biāo)準(zhǔn)和其它補(bǔ)充評價方法綜合評價隨機(jī)對照試驗(yàn)的報告質(zhì)量。如果有爭議采取討論和仲裁方式解決。結(jié)果 《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》等13種中醫(yī)藥期刊在1999~2004年共發(fā)表7422篇RCT。RCT發(fā)表數(shù)和所占百分比逐年增加，1999~2004年RCT百分比分別是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCT Jadad評分為1.03±0.61，其中有1個RCT 5分，14個RCT 4分，102個RCT 3分。從1999~2004年Jadad評分分別為0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1 243)、1.03±0.60(n=1 325)、1.12±0.58(n=1 533)和1.20±0.62(n=1 634)。盡管Jadad評分逐年提高但速度非常緩慢?？v觀所有的RCT，我們發(fā)現(xiàn)有39.4%（11.82±5.78）CONSORT聲明修訂報告完整，一些有關(guān)RCT的重要方法學(xué)如樣本含量估算(1.1%)、隨機(jī)序列產(chǎn)生(7.9%)、分配隱藏(0.3%)、隨機(jī)分配的實(shí)施(0.0%)、意向性治療分析(0.0%)等均未完整報告。結(jié)論 1999~2004年中國大陸中醫(yī)藥RCT報告質(zhì)量逐年提高但仍然不理想。我們期待中醫(yī)藥CONSORT聲明（the CONSORT for traditional Chinese medicine）的建立。
目的 評價當(dāng)前中醫(yī)藥非劣效/等效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的報告質(zhì)量。方法 計算機(jī)檢索中醫(yī)藥研究中采用非劣效/等效性試驗(yàn)設(shè)計的RCT報告，參照CONSORT聲明擴(kuò)展版——非劣效和等效性隨機(jī)對照試驗(yàn)的報告標(biāo)準(zhǔn)對納入的報告進(jìn)行質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入中醫(yī)藥非劣效/等效性RCT報告13篇。報告質(zhì)量除存在一般RCT常見問題以外，非劣效/等效性試驗(yàn)相關(guān)的一些內(nèi)容報告不夠充分：① 文題不能反映文獻(xiàn)的最重要內(nèi)容；② 背景的介紹比較簡單，未明確非劣效/等效性試驗(yàn)的理論基礎(chǔ)、參照處理（陽性對照）的有效性等；③ 全部文獻(xiàn)均未說明非劣效/等效性試驗(yàn)的受試者、干預(yù)措施和結(jié)局是否與既往確立參照處理有效性的試驗(yàn)中用到的相似或相同；④ 大部分文獻(xiàn)未確定非劣效/等效性界值，未進(jìn)行樣本含量的估算；⑤ 僅半數(shù)文獻(xiàn)對非劣效/等效性檢驗(yàn)方法有所描述；⑥ 部分文獻(xiàn)存在誤下非劣效/等效性結(jié)論的問題。結(jié)論 研究者對非劣效/等效性試驗(yàn)理論基礎(chǔ)的認(rèn)識仍需深入，參照CONSORT聲明的擴(kuò)展——非劣效和等效性隨機(jī)對照試驗(yàn)的報告標(biāo)準(zhǔn)，有助于研究者明確非劣效/等效性RCT設(shè)計、實(shí)施和報告的重點(diǎn)，重視非劣效/等效性試驗(yàn)報告的相關(guān)內(nèi)容，從根本上提高此類臨床試驗(yàn)報告的質(zhì)量。
目的 了解中醫(yī)藥治療干燥綜合征隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的現(xiàn)狀，并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。方法 計算機(jī)檢索CNKI、VIP、CBM及PubMed，檢索時間均從建庫至2010年6月。按照所擬標(biāo)準(zhǔn)納入中醫(yī)藥治療干燥綜合征的隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)，采用Jadad評分量表、CONSORT聲明修訂版及自擬指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入19篇RCT，其中Jadad評分4分1篇、2分4篇、1分13篇、0分1篇。無一篇報告分配隱藏實(shí)施。按CONSORT標(biāo)準(zhǔn)，19篇納入文獻(xiàn)僅診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施的實(shí)施和結(jié)果的報告率達(dá)100%，11篇采用2002年干燥綜合征國際診斷（分類）標(biāo)準(zhǔn)，17篇采用陽性對照（其中1篇為標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上陽性對照），2篇為標(biāo)空白對照，無安慰劑對照。所有試驗(yàn)均以綜合療效評價為結(jié)局指標(biāo)，僅6篇（31.6%）對臨床療效及中醫(yī)證候療效作了病證雙重評價。6篇（31.6%）提到隨機(jī)序列產(chǎn)生方式，但沒有一篇報道隨機(jī)是如何執(zhí)行的。僅1篇（5.3%）實(shí)施雙盲，余均為非盲法試驗(yàn)，所有試驗(yàn)僅1例采用模擬劑。結(jié)論 目前中醫(yī)藥治療干燥綜合征臨床研究的方法學(xué)和報告質(zhì)量尚低，不能肯定其療效。
目的 應(yīng)用CONSORT 聲明修訂版和Jadad 評分標(biāo)準(zhǔn)等評價《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的中醫(yī)藥隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的報告質(zhì)量，并與前期調(diào)查結(jié)果進(jìn)行比較，了解中醫(yī)藥RCT 報告質(zhì)量的改善情況。方法 手工檢索《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》2001 ～ 2008 年刊載的中醫(yī)藥RCT，采用CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)修訂版Jadad 評分量表和自擬指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量評價。結(jié)果 共檢索出RCT 57 篇，其中中醫(yī)藥RCT17 篇。摘要、納入/ 排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施的具體實(shí)施、隨機(jī)化順序產(chǎn)生、統(tǒng)計方法描述、基線描述、結(jié)果與估計及解釋結(jié)果等CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)評價項(xiàng)目的報告率均達(dá)100%；隨機(jī)化分配隱藏、隨機(jī)化實(shí)施、流程圖的使用及依從性等項(xiàng)目的報告率明顯高于本課題組前期研究結(jié)果；僅3 篇有致謝（17.6%），有1 篇未記錄中醫(yī)證型，采用模擬劑的僅有4 篇（23.5%）。17 篇RCT 的Jadad 總評分為4.35±1.11，有11 篇評分達(dá)到5 分（64.7%）。結(jié)論 《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》2001 ～ 2008 年發(fā)表的中醫(yī)藥RCT 的報告質(zhì)量高于本課題組前期對13 種中醫(yī)藥期刊在1999 ～ 2004 年發(fā)表的RCT 質(zhì)量。可見，隨著CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和中醫(yī)藥CONSORT 聲明（CONSORT for traditional Chinese medicine，CONSORT for TCM）的發(fā)表，中醫(yī)藥RCT 質(zhì)量在提高，我們期待中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)報告規(guī)范不斷完善。
目的 調(diào)查7 種軍隊(duì)綜合性醫(yī)學(xué)期刊2007 年發(fā)表的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的報告質(zhì)量，了解當(dāng)前軍隊(duì)醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗(yàn)報告質(zhì)量的現(xiàn)狀。 方法 手工檢索2007 年《解放軍醫(yī)學(xué)雜志》、《南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》、《第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》、《第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》、《第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》、《軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院刊》和《軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院學(xué)報》發(fā)表的文獻(xiàn)，納入聲明采用“隨機(jī)”方法分組的RCT，并采用國際公認(rèn)的CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行報告質(zhì)量評價。 結(jié)果 共納入99篇RCT，其中6 篇隨機(jī)方法錯誤。根據(jù)CONSORT 條目對隨機(jī)方法正確的93 篇RCT 進(jìn)行評價，其中62 篇（66.7%）描述了各組的基線情況和臨床特征；16 篇（17.2%）提及了產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法，其中5 篇（5.4%）提及用計算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)分配序列；9 篇（9.7%）采用盲法的文獻(xiàn)中2 篇僅提及“盲法”二字，1 篇采用單盲，6 篇采用雙盲（其中2篇盲法正確）；僅1 篇文獻(xiàn)采用意向治療分析法；1 篇分配方案隱藏充分。99 篇均未提及樣本含量的計算，且樣本量多較小。 結(jié)論 目前軍隊(duì)綜合性醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的RCT 報告質(zhì)量與CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)比較尚有較大差距，今后應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范報告。
目的 調(diào)查三種SCI 收錄的結(jié)直腸病專業(yè)雜志中腹腔鏡隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的報告質(zhì)量。方法 電子檢索MEDLINE(R) 1950 to Present with Daily Update 數(shù)據(jù)庫中Diseases of the Colon amp; Rectum，International Journal ofColorectal Disease 和 Colorectal Disease 三種雜志刊載的腹腔鏡結(jié)直腸手術(shù)的RCT，采用CONSORT 聲明修訂版和根據(jù)外科臨床情況制定的條目進(jìn)行報告質(zhì)量評價。若文章完全符合該條目，得1 分；若完全沒有提及該項(xiàng)條目，得0 分；若有提及但闡述不全面的，得0.5 分。結(jié)果 共檢出28 篇文獻(xiàn)，8 篇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)。RCT 報告整體質(zhì)量不高。其中以下條目平均分較低：資料收集的地點(diǎn)與背景0.150；確定樣本量0.250；產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法0.500；分配隱藏0.325；執(zhí)行情況0.150；提高測量質(zhì)量的方法0.475；受試者每階段的流程0.150；各干預(yù)組中所有重要不良事件或副作用0.450；外部真實(shí)性0.450；資助0.400；術(shù)前藥物處理0.250；術(shù)前非藥物處理0.075；方法學(xué)家參與0.000；術(shù)者年資0.350。得分較低的條目集中于方法、結(jié)果和外科特色條目。結(jié)論 三種SCI 收錄的結(jié)直腸病雜志腹腔鏡RCT報告的方法學(xué)質(zhì)量均不高，結(jié)直腸外科醫(yī)師在采用RCT 結(jié)論時需進(jìn)行嚴(yán)格評價。
目的 調(diào)查復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的現(xiàn)狀，并評價其能否為臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量證據(jù)。方法 計算機(jī)檢索1994~2005年l2月國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛的RCT，采用Jadad評分量表、CONSORT標(biāo)準(zhǔn)和其他自擬評價指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入115篇RCT，其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。無RCT執(zhí)行分配隱藏。按CONSORT標(biāo)準(zhǔn)，僅4篇（3.5%）RCT描述了如何產(chǎn)生隨機(jī)順序，其中2篇為半隨機(jī)，沒有RCT報道如何執(zhí)行隨機(jī)，有1篇（0.9%）RCT采用安慰劑對照，1篇（0.9%）報道了終點(diǎn)指標(biāo)，9篇（7.8%）實(shí)施單盲，4篇（3.5%）采用雙盲，11篇（9.6%）進(jìn)行了具體統(tǒng)計量計算，2篇（1.7%）提供了隨訪記錄，1篇（0.9%）報道了陰性結(jié)果，25篇（21.7%）報道不良事件，均未進(jìn)行樣本含量計算、意向性分析（ITT）和分層分析，屬于多中心的僅有1篇（0.9%），均未進(jìn)行倫理審批和知情同意。描述了中醫(yī)證型的有27篇（23.5%），所有試驗(yàn)均未采用模擬劑。結(jié)論 目前復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛臨床研究的方法學(xué)和報告質(zhì)量尚低，還不能為臨床應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。
目的 調(diào)查《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》發(fā)表的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）報告的方法學(xué)質(zhì)量。 方法 手工檢索《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》1999～2004年刊載的RCT，采用CONSORT標(biāo)準(zhǔn)修訂版和自擬其它評價指標(biāo)對所有RCT進(jìn)行質(zhì)量評價。 結(jié)果 共檢索了6卷72期2 765篇已發(fā)表的文獻(xiàn)，其中RCT 1 288篇，占臨床試驗(yàn)類文獻(xiàn)（1 874篇）的68.73％。該1 288篇RCTs中，描述了隨機(jī)方法的有630篇(48．92％)，與1999年以前相比，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (P lt;0.001)，但采用安慰劑對照僅有21篇(1.63％)，描述了終點(diǎn)指標(biāo)者有114篇(8.85％)，進(jìn)行了樣本量估算者有7篇(0.55％)，無一篇描述隨機(jī)分配，采用盲法的有54篇(4.20％)、對具體P值進(jìn)行了描述的有9篇(0.70％)、無一篇報道隨機(jī)試驗(yàn)流程圖，描述了依從性的有2篇(0.16％)，報告陰性結(jié)果的有1篇(0.08％)，進(jìn)行了輔助分析的有33篇(2.57％)，采用多中心試驗(yàn)的有10篇(0.78％)，進(jìn)行了倫理學(xué)審批者為零，報道了患者知情同意者有3篇(0.24％)，進(jìn)行了致謝的有3篇(0.24％)，描述了中醫(yī)證型的有163篇(12.66％)，采用了干預(yù)措施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的有2篇(0.15％)，采用模擬方法的有8篇(0.63％)，描述了中醫(yī)證候療效指標(biāo)的有258篇(20.04％)，以上調(diào)查項(xiàng)目的質(zhì)量評分均偏低。 結(jié)論 隨著循證醫(yī)學(xué)理念的深入和中國生物醫(yī)學(xué)雜志編輯的重視，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)報告質(zhì)量已有提高，但與目前國際公認(rèn)的CONSORT標(biāo)準(zhǔn)比較尚有差距。